FDA 批准 Medicines 子公司血栓药物坎格瑞洛

2021-12-27 06:42:23 来源:
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6 年底 22 日,美国政府 FDA 批准 Medicines 日本公司抗血栓制剂坎格瑞洛(Cangrelor),这款制剂自将近 10 年前首次踏入后期学术研究以来曾经历过多次挫折。坎格瑞洛也称之为 Kengreal,是一款静脉给泻药的外科移植手术制剂,它旨在公共卫生需要经皮冠状动脉介入外科移植手术(PCI)或血管过渡到法术症状的血栓,血管过渡到法术是一种非外科手法术过程,用来扩大变小或阻塞的动脉。

据美国政府脑部学则会称之为,脑部传染病在美国政府是主要的幸存者原因,占到幸存者人数的七分之一。Medicines 日本公司在以前 10 年投入了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其中包括两项未成功的测试及去年的一项关键学术研究,该关键学术研究随之而来了严厉的批评并被 FDA 不愿。

在当时的仅仅回应涵中,FDA 尽快该制泻药商继续开始并再次分析 Champion-Phoenix 测试的数据,这项测试举例来说了将近 1.1 万名症状。该日本公司在 2003 年从阿斯利康手中许可获得坎格瑞洛,它对学术研究透过了调整,并缩小了这款制剂的用药及能够人群。

两个年底前,这一举措使 FDA 一个脱离顾问小组的大多数团员相信这款制剂可以用作二线外科移植手术,与百时美施贵宝的(氯吡福斯特)相比有更好的实用性。在一项坎格瑞洛与的对比测试中,坎格瑞洛相对来说降减少了脑部病的发作,及为打开动脉及底座血栓而透过进一步手法术的需求,FDA 在 6 年底 22 日的一份新闻稿中如是称之为。

Medicines 日本公司在一份新闻稿中称之为,它预计坎格瑞洛最早在 7 年底份则会投放商品。但一系列的受挫可能影响了这款制剂的商品经验。威灵顿银行资本商品的 Butt 预测坎格瑞洛在美国政府年销售峰值将近在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该日本公司以前十年为这款制剂投入 2 亿多美元相比不相上下多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在以前三个年底获批的第三款制剂,比伐卢定是该日本公司的主要产品,也是对该日本公司销售收入贡献第二大的产品,但这款产品时是面临着仿制泻药垄断的潜在威胁。

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编者: fuchengyi

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